コンサルティング-支援事例 | サナメディ株式会社

コンサルティング事業

社以上の支援実績

新事業（直近2-3年の実績）

医療展開を目指す企業のみなさまを支援

医療産業への新規参入を目指す企業から、既参入企業まで、
それぞれのニーズに合わせた医療機器開発／事業化を支援

機会創出フェーズ

事業性評価とパートナー企業の探索

大手化学メーカーに対する支援事例。
医療機器分野への参入にあたり、対象領域の事業性評価や適切な市場選定ができておらず、販売パートナーの探索も進んでいないという課題に対し、市場・競合調査や文献評価による妥当性確認、販売パートナー候補の抽出・分析の支援をしました。
その結果、有望領域の特定と事業性判断に基づく戦略策定に加え、販売パートナーとの商談開始を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大手化学素材メーカーのグループ企業でのIT事業
■医療機器分野には未参入
■自社技術を活かし、大学との共同研究で医療機器アプリの開発を推進
■研究主導は大学側が担っており、企業として事業化方針の定義が必要
■最終製品の販売は外部パートナー企業との協業を想定している

困りごと

■対象領域に事業性があるか判断できていない
■適切な市場調査・事業性評価の進め方が不明確
■販売パートナーとしてどの企業が適切か基準が定まっていない
■大学主導の研究体制の中で、事業化に向けた自社の役割や戦略が固められていない

ご支援内容

■開発コンセプトに基づく市場調査および事業性評価
–ターゲット領域の市場規模と将来予測
–競合技術・代替技術の比較調査
■文献調査（論文・臨床ガイドライン）による医療的妥当性の確認
■販売提携に向けて、販売パートナー候補企業のリストアップとフィット分析

成果

■市場性・競争環境・医療的妥当性を踏まえた事業性判断にもとづく事業戦略を策定
■優先度の高いパートナー候補を提示し、販売連携企業との商談を開始

医療ニーズ調査と開発領域選定

大手化学メーカーに対する支援事例。
医療機器事業への参入にあたり、最適な開発領域や医療ニーズを把握できていないという課題に対し、市場調査やドクターインタビューを通じてニーズを可視化し、開発領域の選定と製品コンセプトの確立を支援しました。その結果、自社技術を活かした事業方針を明確化し、事業化に向けた次フェーズへの移行を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大手化学素材メーカー（東証プライム上場）
■基礎化学品から高機能材料まで幅広い合成・生産技術を保有し、電子材料、環境分野など多様な領域に製品を展開している
■医療機器分野には既に一部参入しているが、限られた領域で規模はまだ小さい
■自社の強みである化学合成技術を活かし、新たな医療機器領域に挑戦したい

困りごと

■いくつかの有望分野を検討しているものの、どの領域が最も適切か確信が持てない
■実際の臨床現場で何が課題となっており、どのような製品が求められているのか、医療側のリアルなニーズを把握できていない

ご支援内容

■展開候補としている市場の調査
–市場規模、成長性、競合品・代替品調査
■ドクターインタビューによる医療ニーズ調査
■開発品コンセプトの立案
■ドクターインタビューによる開発品コンセプト評価

成果

■複数の候補領域から、重点的に取り組むべき開発領域を絞り込み
■医療ニーズと自社技術の強みを踏まえた開発品コンセプトを確立
■事業化に向けた開発方針を決定し、次フェーズへ移行

新規診断技術の事業性評価と薬事・開発伴奏支援

大手産業素材メーカーに対する支援事例。
新規診断技術の事業化にあたり、市場性や競合環境の評価および薬事・開発要件の整理が不十分であり、事業判断や開発計画の具体化が進まないという課題に対し、市場・規制調査やKOLインタビュー、薬事要件整理および開発伴走支援をしました。
その結果、事業性評価に基づく事業戦略の策定と開発スケジュールの明確化に加え、要件に基づく検証活動の推進を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大手産業資材製造業（東証プライム上場）
■新たな事業の柱として医療機器事業を立ち上げを検討している
■自社の基盤素材を用いた検査用機器を用いた新規診断方法の事業化の可能性を検討したい

困りごと

■新規の検査方法の確立を目指す取り組みであるため、ベンチマーク調査の精度、事業性検討に不安がある
■商流案を検討したい
■臨床使用に適した製品の要件定義がしたい
■上市に向けた開発スケジュールおよび薬事関連法規(医療機器申請、QMS体制など)の観点からの課題を整理したい

ご支援内容

■各国の市場環境(市場規模、検査方法など)と規制環境の調査
■KOLインタビューによる従来検査方法と比較した医療上の妥当性調査
■医療機器としての商流モデルの提示
■薬事承認取得のための要件定義(設計要求事項、検証項目)
■薬事取得を目指した開発伴走支援

成果

■市場性・競争環境・医療的妥当性を踏まえた事業性判断にもとづく事業戦略を策定
■上市に向けた開発スケジュールを明確化
■医療機器としての要件定義に基づいた必要な検証活動を推進

事業戦略立案とKOL連携支援

化学・ガス機器メーカーに対する支援事例。
医療機器事業への参入にあたり、開発対象製品の事業戦略やターゲット市場が未定であり、KOLネットワークや設計要件の整理も不十分であるという課題に対し、市場・文献調査やKOL連携支援、医療機器としての要件定義および販売パートナー分析の支援をしました。
その結果、対象市場の選定と事業戦略の策定に加え、KOLとの関係構築および検証活動の推進を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■化学機器メーカー
■半導体、環境、医療、航空宇宙など様々な分野で使用される産業用ガスの供給装置を手掛ける企業
■自社のセンシング技術、機械設計・製造技術を活かした医療機器開発に挑戦したい
■既に開発対象とする装置は決まっているが、その製品の事業戦略は未定である

困りごと

■開発対象製品の事業展開の方向性が定まらない。
–医療機器とすべきか一般機器とすべきか
–医科向け機器とすべきかコンシューマ向けとするか
■関連する市場のKOLとのネットワークを構築したい
■医療機器として申請する場合、必要な設計要件・検証項目が整理できていない

ご支援内容

■発製品に関する市場規模・トレンド調査
■ガイドライン・論文等の文献調査による医療的妥当性の確認
■関連学会での展示支援とKOLとのコネクション構築サポート
■医療機器としての要件定義（設計要求事項・検証項目の立案）
■販売パートナー候補企業のリストアップ・フィット分析

成果

■市場性・規制・ターゲットを踏まえた対象市場の選定と事業化戦略策定
■学会展示を通じてKOLとの関係を構築し、実際のインタビューを実施
■医療機器としての要件定義に基づき、必要な検証活動を推進

開発フェーズ

コア技術を活かした医療事業参入の支援

大手加工技術メーカーに対する支援事例。
医療事業への参入にあたり、自社技術の活用可能性や開発プロセス・規制への理解不足により参入の具体化が進まないという課題に対し、適用領域の抽出や製品コンセプト設計、開発プロセス・規制に関する知見提供の支援をしました。
その結果、自社技術を活かした事業ビジョンと製品コンセプトの明確化および初期試作に向けた検討の進展を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大手加工技術メーカー（東証スタンダード上場）
■既存事業は特殊加工を活かし、様々な産業領域で事業を展開している
■中長期の成長の軸として医療分野への参入を検討
■自社技術を医療用途にどのように活かせるかを整理し、将来の事業の柱となる医療ビジネスの方向性を明確にしたい

困りごと

■自社技術が医療のどこで価値を発揮できるかが見えない
■医療機器の開発プロセスや規制への知見が無く、参入への第一歩が踏み出せない

ご支援内容

■クライアント保有技術と親和性の高い医療機器分野の抽出と、基本的な市場性・競合状況の調査
■伴走型のワークショップを通じたターゲット医療機器のコンセプト設計
■医療産業におけるクライアントの強み/弱みの整理と事業機会のマッチング提案
■医療機器特有の開発プロセスおよび関連法規に関するレクチャー

成果

■クライアントの特殊加工が生きる医療分野の事業ビジョンが明確化
■ターゲット医療機器のコンセプト設計が完了し、初期試作へ着手
■医療機器に特有の開発・品質保証の手法(QMS)に関する理解
■医療機器の規制要件(薬機法や申請プロセスなど)に関する基礎知識を習得

海外薬事戦略の立案とFDA対応支援

大学発ベンチャーに対する支援事例。
海外展開を見据えた医療機器開発において、薬事戦略やFDA取得に向けた対応方針が不明確であり、各国規制への対応に課題がある状況に対し、臨床試験評価や各国規制の調査、薬事申請支援およびFDA対応（Pre-submission支援等）の支援をしました。
その結果、FDAへのPre-submission実施と査読フィードバックの取得を通じて、日米双方を見据えた薬事戦略の具体化を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大学発ベンチャー、大学病院の医師が中心となり、業界経験者を集めて起業
■国プロ等の競争的資金で製品開発を推進中
■現段階では売り上げはないが、将来的にグローバル展開を視野に入れている
■日本国内では PMDA相談など薬事手続きが進行中

困りごと

■米国承認（FDA）取得に向けた薬事要件が不明確
–日本と米国での規制の違いを把握できていない
■自社が準備してきた評価試験が海外規制で十分か判断できない
–臨床試験要否も含め、国ごとの見解を確認したい
■競争的資金の期限があるため、短期間で方向性を確定させる必要がある

ご支援内容

■既実施の評価試験項目・内容のレビュー
■日米欧など各国規制に基づく評価試験の充足性評価および臨床試験要否を判断するロジックの作成
■薬事申請関連文書の英訳支援
■FDA Pre-submissionに向けた準備・対応支援（論点整理、Q&A作成、メッセージング、ミーティング支援等）

成果

■FDAへのPre-submissionを実施
■FDAからの公式フィードバックを取得
■その内容を踏まえ、日本（PMDA）および米国（FDA）双方を見据えた薬事戦略の再構築を完了

社会実装フェーズ

海外展開のための調査と戦略立案

大学発医療機器ベンチャーに対する支援事例。
海外展開を進めるにあたり、優先すべき国や市場の判断および具体的な展開方針が不明確であるという課題に対し、各国の市場・規制・競合調査や用途・特性分析を行い、海外展開ロードマップ策定の支援をしました。
その結果、優先国を踏まえた海外展開の実行と、それに必要な体制構築およびパートナー連携の推進を実現しました。

プロジェクト背景

依頼企業

■大学発の医療機器系ベンチャー企業
■既に複数製品で薬事承認を取得済み
■大手医療機器メーカーとの業務提携を推進中
■日本国内に加え、海外展開も視野に入れ事業活動を拡大中
■競争的資金を獲得しつつ、新規製品開発も継続

困りごと

■海外展開を進めるうえで、どの国を優先すべきか判断できていない
–市場規模・医療ニーズ
–医療制度・薬事制度・規制環境
–販売提携が可能な企業の存在
–医療機関のDX受容度・ITリテラシー
■海外展開のための具体的なロードマップが描けていない

ご支援内容

■全12か国(欧州、アジア、アフリカ地域) の広範な市場調査
–国別の市場規模・成長性・主要競合の分析
–医療制度、薬事制度、償還制度、医療費等の制度分析
–各国の輸出環境(関税・ロジスティクス)の調査市場
–特性に応じた対象者（医療機関・医師・患者）特性の分析
–医療機関の DXリテラシー調査
■調査状況をもとに海外進出ロードマップを作成

成果

■提案した海外参入ロードマップに沿って海外展開を実現
■選定された展開国に合わせ、必要な体制構築・パートナー連携を整備し事業を推進

CONSULTING