サナメディ株式会社 / コンサルティング-サービス概要

CONSULTING

サービス概要
こんな悩みはありませんか?
新規参入を
検討している方へ
  • ■自社技術が医療機器として成立するのか知りたい。
  • ■どの診療領域・疾患領域に事業機会があるのか知りたい。
  • ■必要な薬事・規制対応の全体像を把握したい。
  • ■投資規模やリスクを整理したい。
  • ■新規事業の立ち上げロードマップを描きたい。
開発中の
製品がある方へ
  • ■薬事戦略を整理したい。
  • ■FDA申請をどう進めるべきか知りたい。
  • ■QMS体制を構築したい。
  • ■生産体制を段階的に構築したい。
  • ■医療現場で受け入れられるか検証した    い。
事業の拡大を
目指している方へ
  • ■海外市場への展開戦略を立てたい。
  • ■新しい医療機器テーマを探索したい。
  • ■提携・M&A・投資の候補技術を評価したい。
  • ■次の成長領域となる分野を見極めたい。
医療イノベーションのプロセスと
サナメディの支援
サナメディはワンストップで支援します
クライアント様の置かれている状況やニーズに応じて
包括/個別で最適なご支援内容を設計いたします。

ワンストップでの開発支援

医療イノベーションに必要なあらゆるプロセスを私たちはサポートします。
  • ニーズ・コンセプト
    プロトタイプ

    アーリーステージでは、医療上のニーズ、インパクトなどを的確にとらえ、知財・薬事・販売戦略を踏まえて包括的にプロダクトをデザインする必要があります。サナメディは医師へのヒアリングや開発計画の立案等、初期に必要な支援を的確に実施します。
    起業前であれば、JSTプログラム(D-Global)への推薦検討も可能です。

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  • 研究開発・商品開発・
    臨床試験

    ラボで完成した製品と臨床に使われる製品は異なります。この研究開発と商品開発の違いを踏まえ、開発の中期フェーズも支援します。
    大手企業で商品開発ををリードしていた人材や、臨床開発の専門家などを擁し、最も時間と費用のかかる治験についても高い専門性があります。

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  • 承認申請
    保険償還

    革新的な医療機器の承認申請に関して、サナメディは、トップクラスの専門人材を有しています。先駆け審査指定(※) 承認第1号もサナメディが手掛けた案件です。
    代表は米国FDAで医療機器審査官として勤務した経験を有し、FDA対応も高いレベルで支援を提供します。
    ※世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実用化を目指す国の制度

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  • 収益化

    サナメディが有する世界50ヶ国以上での販売代理店網を活かして販売戦略を支援します。
    海外展開、IPO支援、M&Aやライセンスアウトなど、様々な選択肢の中から最適な方法を検討し、収益化の実現を支援します。
    サナメディが製造販売を請け負うケースもあります。

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ご支援の方法
伴走型支援
(中・長期型)
医療機器事業の成長を一貫して支える伴走支援
特定のテーマやプロジェクトに対し、構想段階から開発・薬事・臨床導入、事業化、成長戦略まで一貫して伴走する支援です。
医療機器の事業化には、技術開発、薬事戦略、QMS・品質保証体制の構築、事業モデル設計など、多様な要素を統合した意思決定と実行が求められます。当社は医療機器開発・事業化の実務経験を活かし、事業化を見据えてこれらを横断的に支援します。
関係者との協働や外部パートナー選定にも踏み込みながら、各フェーズで必要な打ち手を提示。継続的な支援を通じて、事業が着実に前進する状態を実現します。
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スポット支援
(短期型)
意思決定の質を高める専門家支援
市場調査、薬事・規制対応、技術評価、競合分析、ユーザー調査をはじめ、事業性評価、PoC設計の壁打ち、QMS構築支援、品質保証体制の評価、薬事リスク分析など幅広いテーマに対応します。論点の整理やリスクの可視化を通じて、次の意思決定や実行フェーズへ進むための判断材料を提供します。必要なタイミングで専門家の知見を活用したい企業に最適な支援形態です。
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レクチャー型支援
(短期/単発型)
医療イノベーションの思考法を組織に定着させる
開発・薬事・品質保証・価値設計・事業化に関する知見を体系的に共有し、組織の思考力と判断力を高める支援です。
薬事規制やQMS、品質保証といった医療機器事業の基礎から、技術・現場・事業を横断して考える医療イノベーション特有の思考法まで、実案件を題材としたレクチャーやディスカッション形式で提供します。単なる知識提供に留まらず、自律的に判断・推進できる組織づくりを後押しします。単発講義から複数回シリーズまで柔軟に設計でき、新規事業チームの立ち上げや組織内の共通言語形成に適しています。
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