サナメディ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役：内田毅彦、以下「サナメディ」）は、ライフサイエンス業界に特化したAI搭載型電子品質管理システム（eQMS）を提供するDot Compliance社（本社：米国アリゾナ州フェニックス、創業者：Doron Sitbon）と、日本市場におけるサービスプロバイダー契約を締結しましたのでお知らせいたします。本提携により、サナメディはDot Complianceのサービスプロバイダーとして、日本国内における新規顧客開拓、商談創出、提案支援を担います。
■ 提携の背景と目的
医療機器およびライフサイエンス企業のグローバル展開が加速する中、米国のFDA 21 CFR Part 11、欧州のEU Annex 11、ISO 13485、cGMPなど、各国・地域の厳格な規制・規格への対応負担が増大しています。また、従来の紙やレガシーシステムをベースとした運用では、転記エラーや査察・監査準備に多大な工数が発生しています。こうした課題への対応策としてeQMSの導入がありますが、多額の初期投資を要する場合が多く、コンピュータ化システムの導入・バリデーション（CSV/GAMP 5）にかかるコストも大きな障壁となっていました。
Dot Compliance社は、医療製品向けQMSシステムへの独自AI導入を先駆けて進め、この分野に革新をもたらしてきました。大企業に対しては業務効率の大幅な向上を実現する一方、スタートアップや中小企業に対してもQMSをより導入しやすく、コストを抑えて利用できる環境を提供しています。現在、Dot Complianceは世界650社以上で導入され、カナダの規制当局にも採用されるなど、高い信頼を得ています。サナメディは、高度な独自AI技術を活用した次世代eQMSを提供するDot Complianceとの連携を通じ、医療分野への参入検討や事業拡大から、QMSの高度化・デジタル化までを包括的に支援する体制を構築します。
■ 「Dot Compliance」の主な特長
Dot Complianceは、ライフサイエンス業界に特化したAI搭載型eQMSです。Salesforceのクラウド基盤上に直接構築されており、高い信頼性、セキュリティ、拡張性を備えるとともに、既存システムとの連携を容易にします。
1.業界初の垂直型AI「Dottie」を搭載
単なるデータ保管のための「System of Record」にとどまらず、Dottie AIにより、リアルタイムの予測、ガイダンス、監査準備を能動的に支援する「System of Action」へと品質管理を進化させます。Dot Complianceは、AIマネジメントシステムの国際規格であるISO/IEC 42001認証を取得しており、安全で完全に監査可能なAI運用を実現します。
2.検証済みバリデーション資産による工数削減
Dot Complianceは、21 CFR Part 11およびGAMP 5に沿った検証済みバリデーション資産（IQ/OQ/PQ文書一式を含む）を標準提供します。これにより、顧客固有の複雑なバリデーション作業の必要性を軽減し、QA部門の作業負荷を大幅に削減します。
3.グローバル＆多言語対応の品質管理を一元化
文書管理、苦情管理・eMDR、監査管理、CAPAなどの主要な品質プロセスを単一プラットフォーム上で一元管理できます。Dot Complianceは、カナダの規制当局や日本国内の大手医療機器企業でも採用されています。
■ 今後の展開
サナメディは、既存のコンサルティング事業を通じて培ってきた顧客基盤と専門家ネットワークを活用し、国内の医療機器、バイオテクノロジー、再生医療、医療ソフトウェア等の企業に向けて、Dot Complianceの導入・活用を積極的に推進してまいります。医療イノベーションの創出から品質保証、グローバル規制対応までを一貫して支援することで、日本の医療産業の発展と国際競争力の強化に貢献してまいります。
■ Dot Compliance 会社概要
創業者：Doron Sitbon
本社所在地：米国アリゾナ州フェニックス
Dot Complianceは2015年に設立され、Salesforceのクラウド基盤を活用し、すぐに導入可能なeQMSを提供しています。業界初のAIを搭載し、重要な品質課題に対して安全かつ信頼性の高い意思決定ガイダンスを提供することに特化しています。ライフサイエンス分野の品質・コンプライアンスにおけるデータに基づく意思決定を支援する垂直型AIにより、より迅速で能動的な品質・コンプライアンス管理を実現します。
Dot Complianceのソリューションは、21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5を含むコンピュータ化システムに関する業界主要の規格・ガイドラインに沿って構築されており、規制対象企業がISO 9001、ISO 13485、21 CFR Part 820、cGMP、cGDP、GCP、21 CFR Parts 210/211などの厳格な要求事項に対応することを支援します。
また、Dot Complianceは、品質マネジメントシステムのISO 9001:2015、情報セキュリティマネジメントシステムのISO/IEC 27001:2022、クラウドセキュリティのISO/IEC 27017:2015、AIマネジメントシステムのISO/IEC 42001:2023の認証を取得しています。これらの認証は、顧客固有の規制要件への対応を支援する、安全で信頼性の高いソフトウェアソリューションを提供する取り組みを示すものです。詳細はDot Compliance公式サイトをご覧ください。https://www.dotcompliance.com/
■ 本件に関するお問い合わせ先
サナメディ株式会社 広報担当
TEL：03-6262-3322 / FAX：03-6262-3022
Email：info@sanamedi.com
